Показатели эффективности лицензирования производства и технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

В 2017 году в Росздравнадзор с заявлениями о предоставлении и переоформлении лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники обратились 884 соискателя лицензии и лицензиатов (в 2016 году – 843).

94 заявителям (10,6%) Росздравнадзором возвращены заявления о предоставлении и переоформлении лицензии ввиду отсутствия надлежащим образом оформленного заявления и/или в полном объеме прилагаемых к нему документов (в 2016 году – 130 (15,4%) и неустранения соискателем лицензии или лицензиатом указанных нарушений в тридцатидневный срок.

В установленном Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» порядке рассмотрены:

• 511 заявлений от соискателей лицензий на предоставление лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, что на 15,1% больше чем в 2016 году (434 заявления);
• 373 заявления от лицензиатов на переоформление лицензий на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, что на 8,8% меньше чем в 2016 году (409 заявлений);
• 21 заявление о прекращении действия лицензии (в 2016 году – 23);
• 12 заявлений о выдаче дубликата лицензии (в 2016 году – 7).

Соотношение рассмотренных заявлений соискателей лицензий

Структура обращений лицензиатов с заявлениями о переоформлении лицензий в 2017 году следующая:

• реорганизация юридического лица в форме преобразования, изменение его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность – 286 заявлений (76,6% от количества рассмотренных заявлений о переоформлении лицензий, в 2016 году – 321 заявление, 78,5%);
• изменение адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности – 71 заявление (19,1% от количества рассмотренных заявлений о переоформлении лицензий, в 2016 году – 59 заявлений,14,4%);
• изменение перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности – 16 заявлений (4,3% от количества рассмотренных заявлений о переоформлении лицензий, в 2016 году - 29 заявлений, 7,1%).

Анализ обращений заявителей в 2017 году показывает примерное сохранение соотношения структуры обращений соискателей лицензии и лицензиатов при незначительном увеличении количества обращений соискателей лицензии о предоставлении лицензии и снижении заявлений лицензиатов о переоформлении лицензий.

Наиболее распространенные причины отказа в предоставлении лицензии, переоформлении лицензии

В 2017 году 27 заявителям (3%) (в 2016 году – 27 (3,2%)) Росздравнадзором отказано:

• в предоставлении лицензии – 22 заявителям;
• в переоформлении лицензии – 5 заявителям.

Основными причинами отказов в предоставлении (переоформлении) лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники в 2017 году явились установленные в ходе проверок несоответствия соискателей лицензий (лицензиатов) лицензионным требованиям, а именно:

• отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности – 16 отказов в предоставлении лицензий и 1 отказ в переоформлении лицензий;
• отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании технических средств, оборудования и средств измерений, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники – 2 отказа в предоставлении лицензий и 3 отказа в переоформлении лицензий;
• отсутствие у соискателей лицензий (лицензиатов) работников, заключивших с ним трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стажа работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) – 4 отказа в предоставлении лицензий и 1 отказ в переоформлении лицензий.

Государственная услуга по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники в течение 2017 года предоставлялась Росздравнадзором в сроки, установленные Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Средний срок рассмотрения заявлений соискателей лицензий (лицензиатов) в 2017 году составил:

• о предоставлении лицензии – 37 рабочих дней (в 2016 году – 32, согласно законодательству 45 рабочих дней);
• о переоформлении лицензии в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности – 28 рабочих дней (в 2016 году – 26, согласно законодательству 30 рабочих дней);
• о переоформлении лицензии в иных случаях – 6 рабочих дней (в 2016 году - 7, согласно законодательству - 10 рабочих дней).

Наиболее распространенные нарушения, приведшие к вынесению административных наказаний, приостановлению действия лицензии и аннулированию лицензии

В 2017 году количество контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором по соблюдению лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, составило 613 проверок, что составляет 11,1% от общего количества лицензиатов. В 2016 году – 539 проверок, что составляет 10,7% от общего количества лицензиатов.

Структура контрольных мероприятий по направлениям следующая:

• проверка состояния помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, средств измерений, которые предполагаются использоваться соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, а также наличия необходимых для осуществления данной деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов лицензионным требованиям, в 2017 году – 97,5% от общего числа проверок (в 2016 году – 96,7%);
• проверка исполнения ранее выданных предписаний по устранению выявленных нарушений обязательных требований в 2017 году – 1 % от общего числа проверок (в 2016 году – 0,8 %);
• плановая проверка соблюдения лицензионных требований лицензиатом в 2017 году – 1,5 % от общего числа проверок (в 2016 году – 1,7 %);
• проверка соблюдения лицензионных требований лицензиатом, согласованная с прокуратурой, инициированная Росздравнадзором при поступлении в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований в 2017 году – 0 % от общего числа проверок (в 2016 году – 0,8%).

Структура контрольных мероприятий

В 2017 году Центральным аппаратом Росздравнадзора по результатам проведения 9 плановых контрольных мероприятий в 3 случаях выявлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники. Таким образом, одна треть из проверенных организаций осуществляет деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники с нарушением законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности. Кроме того, в одном случае плановое контрольное мероприятие не состоялось в связи подачей лицензиатом заявления о прекращении действия лицензии. Одна организация была отнесена к субъектам малого предпринимательства и еще в одном случае юридическое лицо отсутствовало по фактическому и юридическому адресам места осуществления деятельности.

В ходе проведения 6 внеплановых контрольных мероприятий по исполнению ранее выданных предписаний в одном случае выявлено неисполнение предписания, и в одном случае организация прекратила свою деятельность.

По итогам контрольных мероприятий в отношении лицензиатов, осуществляющих производство и техническое обслуживание медицинской техники в 2017 году с нарушением, приняты следующие меры надзорного реагирования:

• выдано 4 предписания об устранении нарушений;
• составлено 5 протоколов об административном правонарушении.

Общая сумма наложенных административных штрафов на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность по производству и техническому обслуживанию, составила 380 тысяч рублей, из них:

• решением суда наложено административных штрафов на общую сумму 350 тысяч рублей, а также в некоторых случаях судом применялась такая мера административного наказания как предупреждение, что является официальным предостережением лица о недопустимости противоправного поведения и профилактической мерой;
• решением комиссии Росздравнадзора наложено административных штрафов на сумму 30 тысяч рублей.

Меры административного реагирования

Анализ соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники в 2017 году выявил схожий характер нарушений в сравнении с 2016 годом. Установлено наличие следующих системных нарушений обязательных требований действующего законодательства Российской Федерации, допускаемых организациями:

• наличие не в полном объеме необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники технических средств и оборудования согласно технической документации;
• наличие не в полном объеме необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники системы производственного контроля;
• наличие не в полном объеме необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники средств измерений согласно технической документации;
• нарушения требований к поверке и (или) калибровке средств измерений, предусмотренных статьями 13 и 18 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
• отсутствие дополнительного профессионального образования (повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет) у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, технические обслуживание медицинской техники.

Все контрольные мероприятия Росздравнадзором проведены в соответствии с действующим законодательством.

Наиболее существенные случаи причинения вреда жизни и здоровью граждан, животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, произошедших по причине нарушения лицензионных требований, и действий лицензирующего органа, направленных на предотвращение аналогичных случаев в будущем

Случаев причинения вреда жизни и здоровью граждан, животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, произошедших по причине нарушения лицензионных требований, Росздравнадзором не выявлено.

Сведения об используемой лицензирующим органом системе мониторинга случаев причинения лицензиатами вреда жизни и здоровью граждан, животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, связанных с деятельностью лицензиатов

Случаев причинения лицензиатами вреда жизни и здоровью граждан, животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, связанных с деятельностью лицензиатов, Росздравнадзором не выявлено.

Сведения об оспаривании в суде оснований и результатов проведения лицензирующими органами мероприятий по контролю за деятельностью лицензиатов, сведений об оспаривании результатов рассмотрения заявлений лицензиатов

В 2017 году, как и в 2016 году, ни одно решение об отказе в предоставлении лицензии или отказе в переоформлении лицензии, принятое Росздравнадзором, не было оспорено заявителями в судебном порядке.