Показатели эффективности лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации

В настоящее время государственную услугу по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляют Росздравнадзор (центральный аппарат и территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (далее - лицензирующие органы).

Представляются анализ и оценка эффективности лицензирования фармацевтической деятельности на основе оказания Росздравнадзором (центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти.

В установленном Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» порядке рассмотрены:

277 заявлений от соискателей лицензий на предоставление лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, что на 27,5% меньше чем в 2016 году (382 заявления);
499 заявлений от лицензиатов на переоформление лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, что на 5,4% больше чем в 2016 году (472 заявления);
110 заявлений о прекращении действия лицензии (в 2016 году –116 заявлений);
1 заявление о выдаче дубликата лицензии (в 2016 году – 13 заявлений).

Доля заявлений о предоставлении, переоформлении, прекращении действия лицензии и выдаче дубликата лицензии, полученных Росздравнадзором в электронной форме, от общего количества заявлений – 1,5%.

Доля заявлений о предоставлении, переоформлении, прекращении действия лицензии и выдаче дубликата лицензии, полученных Росздравнадзором на бумажном носителе, от общего количества заявлений – 98,5%.

	2016 год		2017 год
	Количество заявлений, шт.	Количество заявлений, в % от общего количества рассмотренных заявлений	Количество заявлений, шт.	Количество заявлений, в % от общего количества рассмотренных заявлений
Рассмотрено заявлений о предоставлении лицензий	382	38,9	277	31,2
Рассмотрено заявлений о переоформлении лицензий	472	48	499	56,3
Рассмотрено заявлений о прекращении действия лицензий	116	11,8	110	12,4
Рассмотрено заявлений о выдаче дубликатов лицензий	13	1,3	1	0,1
Итого рассмотренных заявлений	983	100	887	100

Количество рассмотренных заявлений лицензиатов

Структура обращений лицензиатов с заявлениями о переоформлении лицензий в 2017 году следующая:

реорганизация юридического лица в форме преобразования, изменение его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность (в том числе по иным основаниям переоформления) – 353 заявления, что составляет 70,7% от количества рассмотренных заявлений о переоформлении лицензий (в 2016 году – 325 заявлений, что составляет 68,7% от количества рассмотренных заявлений о переоформлении лицензий);
изменение адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности – 119 заявлений, что составляет 23,9% от количества рассмотренных заявлений о переоформлении лицензий (в 2016 году – 111 заявлений, что составляет 23,6% от количества рассмотренных заявлений о переоформлении лицензий);
изменение перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности – 27 заявлений, что составляет 5,4 % от количества рассмотренных заявлений о переоформлении лицензий (в 2016 году – 36 заявлений, что составляет 7,7% от количества рассмотренных заявлений о переоформлении лицензий).

Анализ обращений заявителей в 2017 году по сравнению с 2016 годом, показавший уменьшение на 27,5% количества заявлений о предоставлении лицензий и уменьшение на 5,2% количества заявлений о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, а также увеличение на 5,4 % количества заявлений на переоформление лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, может свидетельствовать о стабилизации фармацевтической отрасли в условиях рыночного развития, в том числе организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Наиболее распространенные причины отказа в предоставлении лицензии, переоформлении лицензии

В 2017 году 84 заявителям (10,8% от рассмотренных заявлений) (в 2016 году – 74 заявителям – 8,7% от рассмотренных заявлений) Росздравнадзором отказано в предоставлении/переоформлении лицензий (в предоставлении лицензии – 61 заявителю, в переоформлении лицензии – 23 заявителям), в том числе 47 (61%)- по причине несоответствия лицензируемых объектов, установленной при проведении выездной проверки.

Основными причинами отказов (61%) в предоставлении (переоформлении) лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в 2017 году, как и в 2016 году, явились установленные в ходе проверок несоответствия соискателей лицензий (лицензиатов) лицензионным требованиям, а именно:

отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности.

Государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности в течение 2017 года предоставлялась Росздравнадзором в сроки, установленные Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Средний срок рассмотрения заявлений соискателей лицензий составил:

о предоставлении лицензии – 25 рабочих дней (в 2016 году – 28, согласно законодательству 45 рабочих дней).

Доля заявлений о предоставлении лицензии, рассмотренных Росздравнадзором в установленные законодательством Российской Федерации сроки – 100%.

Средний срок рассмотрения заявлений лицензиатов составил:

о переоформлении лицензии в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности о выполняемых работах и оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности – 19 рабочих дней (в 2016 году – 20, согласно законодательству 30 рабочих дней);
о переоформлении лицензии в иных случаях – 4 рабочих дня (в 2016 году -6, согласно законодательству 10 рабочих дней).

Доля заявлений о переоформлении лицензии, рассмотренных Росздравнадзором в установленные законодательством Российской Федерации сроки – 100%.

Наиболее распространенные нарушения, приведшие к вынесению административных наказаний, приостановлению действия лицензии и аннулированию лицензии

На территории Российской Федерации осуществляют фармацевтическую деятельность организации, подконтрольные Росздравнадзору, по 64022 лицензиям.

В 2017 году количество контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, составили 1851 проверка в отношении 1336 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, что составляет 2% от общего количества лицензиатов. В 2016 году – 4202 проверки в отношении 3390 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, что составляет 5% от общего количества лицензиатов.

Росздравнадзором проведено:

плановых проверок – 1277, что составило 69% от количества проверок (в 2016 году – 1774 – 42%);
внеплановых проверок – 574, что составило 31% от количества проверок (в 2016 году – 2428 – 58%).

Количество проверок соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности

Отчетный период	2016 год		2017 год		Разница долей более 10%
Всего	4202		1851		Разница долей более 10%
Плановые	1774	42%	1277	69%	+27%
Внеплановые	2428	58%	574	31%	-27%

Основаниями для проведения 574 внеплановых проверок в 2017 году являлись (в 2016 году - 2428), в том числе:

наличие ходатайства о проведении внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания – 2 (0,3%). В 2016 году указанные ходатайства от лицензиатов не поступали;
истечение срока исполнения юридическим лицом ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения – 410 (71%), что в 1,7 раза меньше чем в 2016 году (701 проверка - 29%);
обращения граждан о фактах нарушения законодательства в сфере соблюдения обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а также информация от органов государственной власти, СМИ о фактах возникновения угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан (в том числе поручения прокуратуры) – 140 (24%), что в 1,7 раза меньше чем в 2016 году (248 проверок - 10%);
приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации – 2 (0,3%) (в 2016 году - 1454 проверки - 60%).

В 2016 году Росздравнадзором по распоряжению руководителя, изданному в соответствии с поручениями Правительства Российской Федерации, проводилась полномасштабная работа по пресечению фактов реализации аптечными организациями, в том числе дистанционным способом, лекарственных препаратов, предназначенных для медикаментозного прерывания беременности только в специализированных медицинских акушерско-гинекологических организациях под наблюдением врача, а также фактов реализации лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием и отпускаемых по рецепту врача.

Таким образом, соотношение в долевом выражении оснований для проведения внеплановых проверок соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности за отчетный период не изменилось, доминируют проверки по контролю за исполнением юридическим лицом ранее выданного предписания.

В 2017 году направлено в органы прокуратуры 50 заявлений (в 2016 году – 125) о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, по 14 заявлениям (28%) (в 2016 году – 65 (52%) органами прокуратуры отказано в согласовании проведения проверок.

В 2017 году все контрольные мероприятия проведены в соответствии с требованиями действующего законодательства. В 2016 году 2 проверки (0,05%) проведены с нарушением законодательства о порядке проведения контрольных мероприятий. В 2017 году решения по признанию проверок недействительными отсутствовали, как и в 2016 году.

Анализ контроля за исполнением выданных предписаний по устранению нарушений показывает, что из 410 проверок по исполнению ранее выданного предписания (в 2016 году – 701), проведенных в 2017 году, 97 предписаний не исполнены в срок, указанный в предписании (в 2016 году – 41), т.е. 76% лицензиатов своевременно устранили нарушения (в 2016 году - 94%).

Уменьшение количества проверок в 4,4 раза по сравнению с 2016 годом связано с реализацией Росздравнадзором приоритетного проекта «Совершенствование контрольной и надзорной деятельности в сфере здравоохранения», направленного в том числе на уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты и предупреждение нарушений обязательных требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Увеличение доли плановых проверок, проведенных Росздравнадзором за отчетный период, на 27% связано с вступлением в силу с 3 октября 2016 года Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». К полномочиям Росздравнадзора отнесен контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), в связи с чем органы государственной власти субъектов Российской Федерации с указанной даты прекратили осуществлять контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

За отчетный период проведены 1851 проверка соблюдения лицензионных требований (в 2016 году – 4202).

Доля лицензиатов, в отношении которых проведены проверки, составила 2% (в 2016 – 5%).

Среднее количество проверок, проведенных в отношении одного лицензиата за отчетный период, составило 0,2 проверки (в 2016 году - 0,9).

При проведении 720 (39%) проверок выявлены нарушения лицензионных требований (в 2016 году – 866 (21%), из них:

при проведении 547 (76%) плановых проверок (в 2016 году – 619 (71%),
при проведении 173 (24%) внеплановых проверок (в 2016 году – 247 (29%).

Выявлено 2152 случая нарушений лицензионных требований (в 2016 году - 1505), из них грубых нарушений -1609 (75%) случаев (в 2016 году – 980 (65%).

Количество проверенных юридических лиц в рамках лицензионного контроля

Отчетный период	2016 год	2017 год
Количество проверенных лицензиатов	3390	1336
Количество лицензиатов, в деятельности которых выявлены нарушения	765 (23%)	648 (49%)
Количество проверок соблюдения лицензионных требований, из них:	4202	1851
количество плановых проверок	1774 (42%)	1277 (69%)
количество внеплановых проверок	2428 (58%)	574 (31%)
Количество проверок, по результатам которых выявлены нарушения	866 (21%)	720 (39%)
Количество случаев выявления грубых нарушений	980 (23%)	1609 (87%)

Количество проверенных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в рамках лицензионного контроля за отчетный период уменьшилось в 2,5 раза.

В ходе контрольно-надзорных мероприятий по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности проверено 1336 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (в 2016 году – 3390), нарушения лицензионных требований выявлены в деятельности 648 (49%) проверенных лицензиатов (в 2016 году – 765 (23%).

Результаты лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности

	Год
	2016 год	2017 год
Количество проведенных проверок, из них:	4202	1851
плановых	1774 (42%)	1277 (69%)
внеплановых	2428 (58%)	574 (31%)
Количество проверок, по результатам которых выявлены нарушения лицензионных требований, всего, из них:	866 (21%)	720 (39%)
в результате проведения плановых проверок	619 (71%)	547 (76%)
в результате проведения внеплановых проверок	247 (29%)	173 (24%)
Количество случаев нарушения лицензионных требований, выявленных по результатам проверок, всего, из них:	1505	2152
в результате проведения плановых проверок	1181 (78%)	1753 (81%)
в результате проведения внеплановых проверок	324 (22%)	399 (19%)
Случаи грубых нарушений лицензионных требований, всего, из них:	980 (65%)	1609 (75%)
в результате проведения плановых проверок	701 (72%)	1320 (82%)
в результате проведения внеплановых проверок	279 (28%)	289 (18%)
Случаи грубых нарушений лицензионных требований, повлекших причинение лицензиатами вреда, всего, из них	6	2
в результате проведения плановых проверок	6 (0,6%)	0
в результате проведения внеплановых проверок	0	2 (0,1%)

Доля проверок, по итогам которых выявлены нарушения, существенно не изменилась и составила 39% (720 проверок), в 2016 году – 21% (866).

В 2017 году из проверенных Росздравнадзором юридических лиц и индивидуальных предпринимателей нарушения лицензионных требований установлены в 49% организаций (в 2016 году - 23%), практически каждый второй проверенный лицензиат нарушает требования действующего законодательства, регламентирующие фармацевтическую деятельность, при этом одновременно допускается более одного - двух нарушений одной проверенной организацией.

Количество случаев грубых нарушений, выявляемых при проведении плановых проверок, возросло на 10%, хотя в целом удельный вес проверок, по результатам которых выявлены грубые нарушения, не меняется на протяжении последних 2-х лет, что свидетельствует об эффективности планового лицензионного контроля.

Росздравнадзором проведен анализ результатов контрольных мероприятий, который позволил установить типичные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении фармацевтической деятельности, так:

не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов) и других факторов окружающей среды – 916 случаев нарушения законодательства (43%);
помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта – 232 случая (11%);
отсутствует оборудование, необходимое для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники) – 459 случаев (21%);
при проведении погрузочно-разгрузочных работ не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур – 74 случая (3%);
отсутствует система внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры, позволяющие регламентировать и контролировать (внутренний контроль) действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения –345 случаев (16%);
руководителем организаций не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; отсутствуют документы, определяющие порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Не установлен контроль за своевременной реализацией этих лекарственных препаратов. В ряде медицинских и аптечных организаций выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а также лекарственные препараты, качество которых документально не подтверждено – 126 случаев (6%).

Общее количество административных наказаний, наложенных по результатам проверок, составило 823 (в 2016 году - 639), из них:

580 наказаний при проведении плановых проверок (в 2016 году - 466);
243 - при проведении внеплановых проверок (в 2016 году – 173).

Общее количество административных наказаний, наложенных по результатам проверок судебными органами – 823 (в 2016 году - 639), из них:

предупреждение - в 141 случае (в 2016 году - 90);
административный штраф наложен в 656 случаях (в 2016 году - 529), из них:
- на должностное лицо – в 346 случаях (в 2016 году - 243);
- на индивидуального предпринимателя – в 54 случаях (в 2016 году – 89);
- на юридическое лицо - в 254 случаях (в 2016 году - 196).

Меры административного реагирования

	Год
	2016	2017
Количество лицензионных проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные наказания, всего, из них:	559	563
в результате проведения плановых проверок	407 (73%)	411 (73%)
в результате проведения внеплановых проверок	152 (27%)	152 (27%)
Общее количество административных наказаний, наложенных по результатам проверок, всего, из них:	639	823
в результате проведения плановых проверок	466 (73%)	580 (70%)
в результате проведения внеплановых проверок	173 (27%)	243 (30%)
Вынесено предупреждений лицензиатам, всего, из них:	90	141
в результате проведения плановых проверок	76 (84%)	115 (82%)
в результате проведения внеплановых проверок	14(16%)	26 (18%)
Наложен административный штраф, всего, из них:	529	656
в результате проведения плановых проверок	379 (72%)	445 (68%)
в результате проведения внеплановых проверок	150 (28%)	211 (32%)
Наложен административный штраф на должностное лицо, всего, из них:	243	346
в результате проведения плановых проверок	191 (79%)	257 (74%)
в результате проведения внеплановых проверок	52 (21%)	89 (26%)
Наложен административный штраф на индивидуального предпринимателя, всего, из них:	89	54
в результате проведения плановых проверок	68 (76%)	46 (85%)
в результате проведения внеплановых проверок	21 (24%)	8 (15%)
Наложен административный штраф на юридическое лицо, всего, из них:	196	254
в результате проведения плановых проверок	120 (61%)	141 (56%)
в результате проведения внеплановых проверок	76 (39%)	113 (44%)

Таким образом, соотношение в долевом выражении количества лицензионных проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные наказания за отчетный период существенно не изменилось.

По заявлениям Росздравнадзора судами приняты решения о назначении административных штрафов на сумму 24452,0 тыс. рублей (в 2016 году – 15125,0 тыс. рублей), из них:

на должностное лицо - 2934,0 тыс. рублей (в 2016 году – 1612,00 тыс. рублей);
на индивидуального предпринимателя – 268,00 тыс. рублей (в 2016 году – 640,0 тыс. рублей);
на юридическое лицо – 21227,0 тыс. рублей (в 2016 году – 12868,0 тыс. рублей);
по решениям судов взыскано административных штрафов на сумму 12207,0 тыс. рублей (в 2016 году – 11408,4 тыс. рублей - 75%), что составило 50% от общей суммы наложенных штрафов.

Средний размер наложенного административного штрафа:

на должностное лицо – 8,5 тыс. рублей (в 2016 году – 6,6 тыс. рублей);
на индивидуального предпринимателя – 5,0 тыс. рублей (в 2016 году – 7,2 тыс. рублей);
на юридическое лицо – 83,6 тыс. рублей (в 2016 году – 65,6 тыс. рублей)

Анализ суммы наложенных административных штрафов и суммы взыскания административных штрафов

Год	Сумма наложенных административных штрафов	Сумма взысканных административных штрафов	% соотношение
2016	15 125 тыс. руб.	11 408,4 тыс. руб.	75%
2017	24 452 тыс. руб.	12 207,1 тыс. руб.	50%

Снижение общей суммы взысканных штрафов на 25% связано с концентрацией плановых проверок в конце года (при согласовании ежегодного плана проверок с иными контролирующими органами) и, как следствие - применению мер административного воздействия на конец отчетного периода.

По искам лицензирующих органов в связи с осуществлением отдельными юридическими лицами предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), судебными органами в 2017 году приняты следующие решения.

Меры административного реагирования, принятые по результатам контрольных мероприятий в 2016-2017 гг.

Год	Количество решений об аннулировании лицензии	Количество решений о приостановлении действия лицензии	Количество решений о наложении административных штрафов
2016	16	16	529
2017	6	5	656

Наиболее существенные случаи причинения вреда жизни и здоровью граждан, животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, произошедших по причине нарушения лицензионных требований, и действий лицензирующего органа, направленных на предотвращение аналогичных случаев в будущем

В 2017 году имеется 2 случая причинения вреда жизни и здоровью граждан, животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, произошедших по причине нарушения лицензионных требований (в 2016 году – 6).

Сведения об используемой лицензирующим органом системе мониторинга случаев причинения лицензиатами вреда жизни и здоровью граждан, животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, связанных с деятельностью лицензиатов

Случаев причинения лицензиатами вреда жизни и здоровью граждан, животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, связанных с деятельностью лицензиатов, выявлено -2.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 № 650 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» государственная функция по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор) возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном порядке в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

Росздравнадзор осуществляет сбор, обработку и анализ сведений по безопасности лекарственных препаратов в порядке, определенном приказом Минздравсоцразвития России 26.08.2010 №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».

Для целей осуществления указанной функции Росздравнадзором создана и постоянно развивается подсистема «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы АИС Росздравнадзора. Любой субъект обращения лекарственных средств при наличии персонифицированного доступа может напрямую внести информацию в данную подсистему. Кроме того, информация о летальных нежелательных реакциях поступает в Росздравнадзор на бумажных и электронных носителях и затем вносится в указанную подсистему.

Сообщения, содержащиеся в указанных базах данных, нельзя редактировать или удалять. В том случае, если поступает дополнительная информация или уточняющие данные, такая информация регистрируется и вносится в базу как дополнительное сообщение к первоначальному.

31.03.2017 вступил в действие приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», гармонизированный с нормативными требованиями к обеспечению безопасности лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Общее количество сообщений о нежелательных реакциях лекарственных средств, поступивших в Росздравнадзор в 2017 году, составило 28 278 сообщений, что несколько выше показателя за 2016 год (27 513). При этом существенно изменились структура и характер сообщений, что связано с совершенствованием требований к срочной отчетности и их гармонизации с международными стандартами, в частности, с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.

Сведения об оспаривании в суде оснований и результатов проведения лицензирующими органами мероприятий по контролю за деятельностью лицензиатов, сведений об оспаривании результатов рассмотрения заявлений лицензиатов

В 2017 году 3 решения Росздравнадзора об отказе в предоставлении лицензии оспаривались заявителями в судебном порядке, решениями судов оставлены в силе.
Доля решений об отказе в предоставлении, переоформлении лицензии, отмененных судом, от общего количества принятых решений о предоставлении, переоформлении лицензии – 0%.

Анализ и оценка эффективности лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации

Анализ и оценка эффективности лицензирования фармацевтической деятельности проведены на основе общих суммовых статистических данных всех лицензирующих органов (Росздравнадзора и лицензирующих органов субъектов Российской Федерации).

В установленном Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» порядке в 2017 году рассмотрены:

2085 заявлений соискателей лицензий о предоставлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, что на 17,6% меньше чем в 2016 году (2529 заявлений),
8627 заявлений лицензиатов о переоформлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, что на 12,5 % меньше чем в 2016 году (9857 заявлений),
1156 заявлений о прекращении действия лицензии (в 2016 году – 1353 заявления),
45 заявлений о выдаче дубликата лицензии (в 2016 году – 52 заявления).

Доля заявлений о предоставлении, переоформлении, прекращении действия лицензии и выдаче дубликата лицензии, полученных лицензирующими органами в электронной форме, от общего количества заявлений – 1,7%.

Доля заявлений о предоставлении, переоформлении, прекращении действия лицензии и выдаче дубликата лицензии, полученных лицензирующими органами на бумажном носителе, от общего количества заявлений – 98,3%.

Количество рассмотренных заявлений соискателей лицензий

	2016 год		2017 год
	Количество заявлений, шт.	Количество заявлений, в % от общего количества рассмотренных заявлений	Количество заявлений, шт.	Количество заявлений, в % от общего количества рассмотренных заявлений
Рассмотрено заявлений о предоставлении лицензий	2529	18,3	2085	17,5
Рассмотрено заявлений о переоформлении лицензий	9857	71,5	8627	72,4
Рассмотрено заявлений о прекращении действия лицензий	1353	9,8	1156	9,7
Рассмотрено заявлений о выдаче дубликатов лицензий	52	0,4	45	0,4
Итого рассмотренных заявлений	13791	100	11913	100

Структура обращений лицензиатов с заявлениями о переоформлении лицензий в 2017 году следующая:

реорганизация юридического лица в форме преобразования, изменение его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность (в том числе по иным основаниям переоформления) – 2001 заявление, что составляет 23,2% от количества рассмотренных заявлений о переоформлении лицензий (в 2016 году –2576 заявлений, что составляет 26,1% от количества рассмотренных заявлений о переоформлении лицензий);
изменение адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности – 6363 заявления, что составляет 73,8% от количества рассмотренных заявлений о переоформлении лицензий (в 2016 году – 6550 заявлений, что составляет 66,5% от количества рассмотренных заявлений о переоформлении лицензий);
изменение перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности – 263 заявления, что составляет 3% от количества рассмотренных заявлений о переоформлении лицензий (в 2016 году – 731 заявление, что составляет 7,4% от количества рассмотренных заявлений о переоформлении лицензий).

Анализ обращений заявителей в 2017 году по сравнению с 2016 годом, показавший уменьшение на 17,6% количества заявлений о предоставлении лицензий и на 12,5 % количества заявлений на переоформление лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, а также уменьшение на 14,6% количества заявлений о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, может свидетельствовать о стабилизации фармацевтической отрасли в современных экономических условиях.

Наиболее распространенные причины отказа в предоставлении лицензии, переоформлении лицензии

В 2017 году 220 заявителям (2,1% от рассмотренных заявлений) (в 2016 году – 150 заявителям – 1,2% от рассмотренных заявлений) лицензирующими органами отказано в предоставлении/переоформлении лицензий (в предоставлении лицензии – 95 заявителям, в переоформлении лицензии – 125 заявителям).
Основными причинами отказов в предоставлении/переоформлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в 2017 году, как и в 2016 году, явились установленные в ходе проверок несоответствия соискателей лицензий (лицензиатов) лицензионным требованиям, а именно:

отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности.