О внесении изменений в Положение о лицензировании

Постановление Правительства РФ от 15.05.2020 N 686
"О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств"

Расширен перечень лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств

К таким требованиям отнесены регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также соблюдение требований статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств":

об обеспечении в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ, внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

о нанесении для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном Правительством РФ, на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 указанного Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, пиявок медицинских и газов медицинских.

Постановление Правительства РФ от 15.05.2020 N 687
"О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"

Расширен перечень лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности, которым должен соответствовать лицензиат

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности дополнено нормой, в соответствии с которой лицензиат обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" об обеспечении внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Постановление вступает в силу с 1 июля 2020 года.

Постановление Правительства РФ от 15.05.2020 N 688
"О внесении изменения в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"

Актуализирован перечень лицензионных требований, которым должен соответствовать лицензиат при осуществлении медицинской деятельности

В целях реализации Федерального закона от 28.12.2017 N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" установлено, что лицензиаты обязаны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Постановление вступает в силу с 1 июля 2020 года.