Выводы и предложения по осуществлению лицензирования в сфере здравоохранения

Лицензирование: медицинской деятельности, фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений, производства и технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, на территории Российской Федерации способствует цивилизованному развитию сферы медицинских и фармацевтических услуг, стимулирует юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к предоставлению качественной и безопасной медицинской помощи, реализации населению безопасных, качественных и эффективных лекарственных препаратов, медицинских изделий, что в конечном итоге обеспечивает защиту прав и законных интересов граждан России в сфере охраны здоровья, повышение качества и увеличение продолжительности жизни.

Органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения отмечается снижение количества отказов в предоставлении и переоформлении лицензии, что свидетельствует об эффективности проводимой ими разъяснительной работы по вопросам лицензирования.

О повышении доступности для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей получения государственной услуги по лицензированию, отсутствии административных барьеров вхождения на рынок медицинских, фармацевтических услуг, об отсутствии сдерживающих факторов, понятности процедуры лицензирования свидетельствует темп роста обособленных структурных подразделений медицинских организаций в 2017 году составляет 146%.

Упрощена и доступна государственная услуга получения лицензии на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.

На конец 2016 года в 522 муниципальных образованиях Российской Федерации отсутствовали места отпуска наркотических лекарственных препаратов, что составляло 20% от общего количества муниципальных образований Российской Федерации (2 597).

По состоянию на 30.12.2016 для приближения мест отпуска в сельских и труднодоступных населенных пунктах медицинским организациям предоставлены лицензии на 124 места отпуска физическим лицам наркотических лекарственных препаратов:

• 45 структурным подразделениям медицинских организаций (амбулатории, фельдшерские пункты, фельдшерско-акушерские пункты);
• 5 медицинским организациям, осуществляющим отпуск лекарственных препаратов;
• 37 участковым больницам.

В 2017 году организация дополнительных мест отпуска наркотических лекарственных препаратов органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации планировалась в 272 муниципальных образованиях.

Благодаря активной разъяснительной работе, проводимой Росздравнадзором с руководителями органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, в 2017 году отмечается положительная тенденция по увеличению количества объектов (мест отпуска), на которых осуществляется отпуск физическим лицам наркотических лекарственных препаратов.

По состоянию на конец 2017 года 360 амбулаторий и фельдшерско-акушерских пунктов, расположенных в сельских поселениях, осуществляли отпуск наркотических лекарственных препаратов физическим лицам в 27 субъектах Российской Федерации, что в 3 раза больше, чем в 2016 году.

Следует отметить, что Росздравнадзор в течение 2017 года осуществлял лицензионный контроль в соответствии с положениями Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которые направлены на создание единой эффективной системы лицензионного контроля, предусматривающей централизацию соответствующих полномочий в компетенции единого федерального органа исполнительной власти, осуществляющего полномочия по контролю и надзору в сфере здравоохранения, основанной на принципах разграничения разрешительных и контрольных функций, снижение контрольной нагрузки на хозяйствующие субъекты, исключение дублирования контрольно-надзорных функций и полномочий между федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Результаты 2017 года свидетельствуют об эффективности централизации лицензионного контроля:

• исключены дублирующие контрольные функции в отношении одного юридического лица между федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации;
• количество контрольных мероприятий снизилось в 2017 году по сравнению с 2016 годом снизилось на 26%.

Централизация контроля позволила реализовать проект по внедрению предложений (практических рекомендаций) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в деятельность медицинских организаций в 2017 году. В проекте приняли участие 52 медицинские организации из 16 субъектов Российской Федерации:

• проведено 36 образовательных семинаров, тренингов, вебинаров, и обучено 3015 специалистов в области управления качеством;
• в 17 медицинских организациях, участвующих в проекте по внедрению системы управления качеством, проведена внешняя оценка состояния внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях;
• системе добровольной сертификации «Качество и безопасность медицинской деятельности» сертифицированы (ГАУЗ «Детская республиканская клиническая больница» Минздрава Республики Татарстан (г. Казань); ГАУЗ «Камский детский медицинский центр» Минздрава Республики Татарстан (г. Набережные Челны); ГАУЗ «Мензелинская центральная районная больница» Минздрава Республики Татарстан (г. Мензелинск); ГАУЗ «Республиканская клиническая больница им. Н.А. Семашко» Минздрава Республики Бурятия (г. Улан-Удэ);
• проведено 6 региональных и всероссийских научно-практических конференций;
• достигнута договоренность о создании Региональных центров компетенций по управлению качеством в 6 субъектах Российской Федерации (Республика Бурятия, Республика Татарстан, Республика Башкортостан, Иркутская область, Красноярский край, Санкт-Петербург).

Внедрение в практическую деятельность фармацевтических организаций Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и Правил аптечной практики, определило исчерпывающий перечень требований, предъявляемых к фармацевтическим организациям, что в свою очередь способствовало снижению правонарушений со стороны подконтрольных субъектов, а также снижению коррупционных рисков при проведении проверок соблюдения лицензионных требований.

В целях гармонизации евразийского и национального законодательства в сфере обращения медицинских изделий Росздравнадзором совместно с Минздравом России разработан проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» по вопросам обращения медицинских изделий», которым в том числе уточнены положения о государственной регистрации медицинских изделий, в частности, введен порядок проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в рамках процедур государственной регистрации медицинских изделий, необходимый для подготовки к переходу на единый рынок обращения медицинских изделий в рамках Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), ратифицированного Федеральным законом от 31.01.2016 № 4-ФЗ.

Введение «института инспектирования» позволит контролировать производство медицинских изделий посредством проведения инспектирования производственных площадок как российских, так и зарубежных производителей, что в свою очередь уравняет в правах отечественных производителей с иностранными и позволит отменить процедуру лицензирования производства медицинской техники для российских производителей, предусмотренного пунктом 17 части 1 статьи 12 и частью 5 статьи 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» с сохранением режима лицензирования технического обслуживания медицинских изделий, отнесенных к 2 и 3 классу потенциального риска применения на территории Российской Федерации, исключив при этом из области лицензирования медицинские изделия 1 класса потенциального риска применения. Указанные изменения в законодательстве позволят повысить эффективность и безопасность медицинских изделий, обращающихся на территории Российской Федерации.

В целях дальнейшего совершенствования механизмов лицензирования указанных видов деятельности, снижения административных барьеров для бизнеса и повышения ответственности лицензиатов, Росздравнадзор предлагает:

1. Перейти к «реестровой модели» предоставления услуг, используя государственные информационные ресурсы федеральных органов исполнительной власти в качестве источника сведений о результатах оказания услуги. Реализация данного подхода позволит обеспечить эффективное электронное межведомственное взаимодействие для целей предоставления государственных услуг и осуществления контрольно-надзорных функций, исключить бумажный документооборот между органами власти в процессе предоставления услуг. Это позволит снять существующие в настоящее время барьеры при прохождении соискателями лицензии процедуры лицензирования в нескольких субъектах Российской Федерации. Реестровая модель позволит заменить лицензию на бумажном носителе на «цифровую лицензию».
2. Изменить периодичность лицензионного контроля посредством обеспечения внесения изменений в нормативные правовые акты, предусматривающих возможность проведения ведомством плановых проверок лицензионных требований исключительно при проведении плановых проверок в рамках реализации полномочий по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий.
3. Учитывая отсутствие возможности найти представителей юридического лица при выявлении фактов отсутствия лицензиата по юридическому адресу и адресу фактического осуществления деятельности, предусмотреть федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, право приостановить действие лицензии и обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.
4. В случае, если в установленный судом срок административного наказания в виде административного приостановления действия лицензии или в установленный органом, осуществляющим лицензионный контроль, срок исполнения вновь выданного предписания, лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, предусмотреть возможность аннулирования лицензии по решению федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. В настоящее время при наличии заведомого нарушения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями п. 14 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» для аннулирования лицензии лицензирующему органу приходится проводить многоступенчатый, трудоемкий, длительный процесс, включающий в себя неоднократное проведение выездных контрольных мероприятий, в течение которого лицензиат имеет возможность осуществлять деятельность с нарушением действующего законодательства.
5. Кроме того, Росздравнадзором при проведении работ по формированию федерального статистического наблюдения по форме № 1-контроль, утвержденной приказом Росстата от 21.12.2011 № 503, и форме № 1-лицензирование, утвержденной приказом Росстата от 30.03.2012 № 103, отмечено дублирование учета результатов проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности и лицензионного контроля медицинской деятельности в рамках единой комплексной проверки. С учетом изложенного, считаем целесообразным рассмотреть вопрос создания новой формы федерального статистического наблюдения, базирующегося на показателях эффективности и результативности контрольных органов, разработанных и утвержденных в рамках реализации пилотного приоритетного проекта «Реформа контроля и надзора».
6. Исключить из законодательства (путем внесения изменений в наименование вида деятельности, лицензируемого в соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», понятие) понятие «медицинская техника» и связанную с этим понятием недостаточность в дифференциации медицинской техники от медицинских изделий. Так, ряд медицинских изделий (медицинской техники) подпадает одновременно под определение медицинских изделий и медицинской техники, что в свою очередь создает предпосылки возникновения риска коррупционной составляющей. Понятие «медицинская техника» отсутствует в иных нормативно-правовых документах, включая Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
7. В целях экономии бюджетных средств в части расходов на приобретение бланков лицензий и приложений к ним, а также рационализации рабочего времени специалистов, предлагается рассмотреть вопрос о возможности предоставления приложения в случаях расширения новых работ и услуг или открытия новых объектов (мест осуществления) деятельности, а не предоставления новой лицензии при переоформлении лицензии.
8. Предлагается рассмотреть вопрос возможности внесения изменений в статьи 13, 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в части введения обязательного предоставления соискателем лицензии, лицензиатом в заявлении сведений о кодах федеральной информационной адресной системы по заявленным адресам мест осуществления деятельности.
9. Представляется целесообразным внести в законодательство Российской Федерации изменения, предусматривающие наделение лицензирующего органа полномочиями по приостановлению лицензии в случае привлечения лицензиата к административной ответственности за нарушение лицензионных требований, выразившихся в отсутствия помещений и (или) оборудования по месту осуществления деятельности или отсутствия лицензиата по месту нахождения, месту осуществления деятельности, а также в случае привлечения лицензиата к административной ответственности в связи с отказом лицензиата в допуске должностных лиц, уполномоченных на проведение выездной проверки в рамках лицензионного контроля к помещениям по месту осуществления деятельности.

Кроме того, необходимо отметить, что при осуществлении лицензионного контроля в соответствии со своими полномочиями, Росздравнадзором неоднократно выявлялись аналогичные нарушения лицензионных требований, а также случаи воспрепятствования должностным лицам Росздравнадзора в проведении соответствующей проверки. Сложившаяся правоприменительная практика показала, что, несмотря на привлечение к административной ответственности по статьям 14.1, 19.4.1, 19.20 КоАП РФ, данные нарушения носят значительный и регулярный характер.

С учетом изложенного, а также того, что нарушения лицензионных требований при осуществлении всех видов деятельности в сфере здравоохранения могут повлечь за собой угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, по мнению Росздравнадзора, представляется целесообразным рассмотреть вопрос о внесении в законодательство Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности изменений, предусматривающих наделение всех федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения полномочиями по приостановлению действия лицензии в случаях привлечения к административной ответственности по вышеуказанным основаниям.

Перечень субъектов Российской Федерации, предоставивших доклады «О лицензировании отдельных видов деятельности в Российской Федерации»